臭氧发生器在制药行业中的灭菌与GMP验证

  一、 GMP验证对臭氧消菌提出的严格要求


  众所周知,药品是用来治的,因此,它对药检的要求很严。表一是GMP验证中规定的药品微生物检查要求。


  表一: 药品的微生物检查要求


  表二: 洁净别要求


  表三: 系菌允许值


  二、 传统消菌方法的缺点和臭氧消菌的特点:


  传统的消菌方法主要是三种:一是紫外线消菌,二是试剂消菌,三是加热消菌。这些方法已被人们习惯使用,其保障性可*性已被长期的实践所确认,人们对它们放心。但是,事物都有一分为二的,它们也有各自的缺点。


  紫外线消菌的主要问题在于:它穿透能力小,在紫外线照射不到的地方,消菌效果不好;其消菌能力随着使用时间的增加而减小,而且,灯管寿命短,换过于频繁,运行费用高。


  在我国的GMP验证中,对臭氧有一段介绍:


  臭氧的消菌作用


  充分说明了臭氧消菌的原理和特点,它既是制药厂选用臭氧消菌工艺的依据,也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的推动力。


  三、 臭氧消菌方法在药品生产中的应用


  1、道容器的消菌


  2、用空调净化系统对洁净区的消菌


  3、空间的消菌


  4、物品的表面消菌


  5、水的消菌


  在制药厂用水的地方较多,有用药水,消菌用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消菌工艺则用一般的臭氧水处理方法满意的效果。这里就详细介绍了。


  需要注意的是用注射液用水,则要求不能存在热源。热源是系菌系菌亡之后留下来的内系菌。臭氧能不能去除热源,有待进行研究确定。如果确定臭氧可以除去水中的热源,那么,臭氧在药品生产中的应用又可以开辟一条新的途径。


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